Motiva致力于提供更安全的医疗服务，并正在进行Motiva假体的FDAPMA”(预先市场批准)批程序。为了得到FDA认证，我们必须向FDA有关部门分别提供3年、10年的手术相关数据提报。

　　目前，我们已经向FDA提报的三年数据当中，有关包膜挛缩率的平均比例是0.5%(图1)，相同条件下他其假体的包膜挛缩率>8.1%(图1)

　　*FDA:美国食品药品管理局 Food and DrugAdministration(简称FDA)。FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构，是全球公认的高水平监管机构，对于创新产品的批准上有严格的执行流程。

　　**PMA:先进(或预先)市场批准Pre MarketApproval(简称PMA)。PMA认证是对于三类医疗器械的非常高级别认证。这表示该医疗器械由高风险、高技术支持的技术性设备组成，需经过更加严格的FDA批准和审查，以确保其安全性和有效性。

　　数据出处：

　　1.Establishment Labs Notes Presentation of 3-Year Results from Motiva U.S, iDE Study at The Aesthetic Meeting 2023.

　　2.Cunningham, B. The MeCore study on silicone MemoryGel reast lmplants, plast Reconst surg, 2007. 120(supplement l, 19s 29s. dot:10.1097/01prs.0000286574.8752.04

　　3.Caplin DA, Calobrace MB, Wixrom RN, Estes MM,Canady w. MemoryGe! Breas mplants: Final safety and eficacy Resuls afer 10 years of folow-Up. Plast Reconstr surg2021 Mar 1;147(3):556-566.do:10.1097/PRS.0000000000007635

　　4.Men' MemoryGel Silicone Gel-Filled Breast Implants. Product insert Data Sheet. May 2022.

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