国庆节前一天，9月30号，爱美客的“医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”拿到批件。同一天，还有高德美瑞蓝的“注射用聚左旋乳酸填充剂”、瑞士海雅美的“注射用交联透明质酸钠凝胶”、上海韬睿生物的“一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件”也拿到批件了。

　　我们来捋一下这些产品。

　　2024年8月，爱美客对外发布《2024年半年度报告》。《报告》披露，在研项目中，用于纠正颏部后缩的医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶已处于注册申报阶段，有望于2024年底取得产品注册证。

　　据了解，这个产品于2021年初正式启动关于医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶的有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、无治疗对照临床试验。

　　从临床到拿证，快4年时间。适应症是下颌部填充。

　　爱美客市面上还有一款宝尼达，学名是“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”，适用范围是纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。2016年拿证，2021年续证，现在的有效期是到2026年。

　　高德美瑞蓝的“注射用聚左旋乳酸填充剂”，PLLA大名鼎鼎，现在大家都清楚这是童颜针的主要成分。现在童颜针有了4款，国产的两款，爱美客的濡白天使，圣博玛的艾维岚；进口的两款，江苏吴中的艾塑菲，高德美的塑妍萃Sculptra。

　　瑞士海雅美的“注射用交联透明质酸钠凝胶”，来看一下官方的介绍。

　　瑞士海雅美实验室有限公司（Laboratories Hyamed SA）宣布旗下高端玻尿酸产品「海维纳斯?海π?」（Hyamax?volumizer）正式获得NMPA批准上市（注册证编号：国械注准20243131969），该产品是中国第三个获批下颌适应症的玻尿酸填充剂。

　　「海维纳斯?海π?」是一款主攻面部轮廓精细化塑形的玻尿酸产品，主要通过注射到骨膜来填充下颌区域，有效改善下面部轮廓问题。

　　据悉，瑞士海雅美实验室成立于2011年，总部研发基地位于瑞士日内瓦，海维纳斯?（Hyamax?）属旗下高端透明质酸品牌，于2012年获得欧盟CE认证。截至目前，海维纳斯?全系列产品在全球销售网络超过70个国家地区，累计销量近10,000,000 支。

　　海雅美中国已持有30余个专利技术，并有8个以上三类医疗器械产品在中国处于注册申报或者临床前研究阶段，包括交联透明质酸钠注射填充剂、活性胶原蛋白注射填充剂、重组肉毒毒素、颈纹填充剂、注射溶脂系列药品、水光针（含微交联长效水光）以及羟基磷灰石注射填充剂等医美产品。

　　宣称该产品是中国第三个获批下颌适应症的玻尿酸填充剂。查了一下，另两个是艾尔建今年7月份刚拿到证的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”，还有一个是高德美瑞蓝2021年拿证的“注射用交联透明质酸钠凝胶”。当然9月30号同一天获证的爱美客“医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”也是适用于下颌回缩的患者。

　　所以针对下颌回缩的适应症，现在有4张证（3个进口，1个国产）。

　　上海韬睿生物的“一次性使用脂肪及脂肪基质成分处理管路套件”。来看一下去年拿证的设备的介绍。这次是配套的耗材拿证。

　　2023年11月9日，上海韬睿生物科技有限公司自研创新产品Celution? 800自体脂肪及脂肪基质成分回收设备，是目前国内同品种首个获得NMPA批准的适用于软组织缺损填充的脂肪组织及脂肪基质成分制备设备。

　　Celution?自体脂肪及脂肪基质成分回收设备，填补了国内自动化脂肪基质成分制备的技术空白。通过Celution?专利疗法开展临床治疗，可确保在同台手术中完成吸脂、现场制备自体脂肪与ADRCs并根据不同疾病和手术需求移植回患者体内，减少患者多次手术所需成熟风险，并可大幅缩减医疗投入，有效提高临床医学技术水平及效率。

　　自体脂肪移植通常存活率不佳，术后易发生液化、囊肿等并发症。Celution? 800设备通过对脂肪进行裂解处理，可提取其中ADRCs成分并与自体脂肪混合后进行填充，可有效发挥脂肪组织抗纤维化、促进血管生成、调控炎症反应的作用，不仅可以提升移植物存活率、减少并发症发生、促进创面愈合，还能实现一次手术长期有效的效果。

　　目前国内常规的脂肪和脂肪基质成分处理方法多为手动过滤和实验室离心机相结合的处理方法，处理流程不统一且由于人工操作过于复杂容易导致移植物受到污染。同时也需要配备有专业技能的操作人员和相应场地，手工制备过程单次处理量小、耗时长、个体差异高、无法实现标准化、感染风险高，不利于临床推广。

　　韬睿生物国内首创推出的Celution?800自体脂肪及脂肪基质成分回收设备，由离心腔、光电控制系统、管路控制系统、称重摇臂系统、控制系统与用户界面组成，配合一次性使用的脂肪及脂肪再生细胞处理管路系统，形成了封闭式、自动化、标准化的制备平台。手术室内单人即可完成设备操作，可在90-120分钟内从脂肪组织中提取出5×10^7以上数量的ADRCs，通过模块化多功能的集成系统完成对传统手工制过程中的高效替代，极大地提高了脂肪基质成分制备过程的标准化控制水平和制备效率。

　　自体脂肪移植做得多的科室，可以考虑添一台了。

　　信息来源：卷书爸爸

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