中国的民营医美行业发展最早开始大约是在1996年，逐步起势是在2000年以后，一边是行业发展诱人的前景，一边是行业发展引发的乱象。混乱的行业生态和蓬勃发展的诱惑力，导致大量市场份额流失至非正规市场。经历了原始的野蛮生长阶段后，国家也逐步加强了医美合规化市场管理政策的出台。

　　国家政策一直是医美发展的“风向标”，单从上游端来说，医美产品发展经历了几次“大整顿”:

　　“药妆”被监管

　　2019年1月，国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，明确对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。其中，特别强调指出了两点：一是，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。二是，在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。

　　不存在“械字号面膜”

　　2020年1月，国家药监局就发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

　　“妆字号”产品不能用于注射

　　2022年国家药监局发布公告，将整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理，而妆字号的产品只能外用于皮肤表面，不能用于注射。2023年的315晚会上也提到了这一问题，强调妆字号产品只能外用涂抹，进一步强调了妆字号产品不得用于注射的美容治疗中?。

　　2022年国家药监局发布公告，将整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理，而妆字号的产品只能外用于皮肤表面，不能用于注射。2023年的315晚会上也提到了这一问题，强调妆字号产品只能外用涂抹，进一步强调了妆字号产品不得用于注射的美容治疗中?。

　　2022年11月，工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门联合印发了《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（2022—2025年）》，其中提出“按年度提出国家医疗质量安全改进目标，推动医疗服务质量持续改进。加强医疗美容综合监管执法。”

　　回归医疗本质

　　2023年5月，国家市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，进一步加强医美行业监管。

　　有业内专家指出，医美行业严监管的核心是让医美回归医疗本质，须注重患者体验和医疗安全。《关于进一步加强医疗美容行业工作的指导意见》《督促加强医美广告监管》等文件的出台从源头上保护了消费者的合法权益，同时对医生资质、产品品质、广告宣传等各服务细分领域的要求进一步提升。

　　医美医疗器械使用迎来利好

　　2024年8月28日，国家药监局网站发布公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。

　　其中该草案的?第九十八条 终于体现了医疗器械的超范使用放宽及医生处方权！

　　具体条文规定：医疗器械使用单位?应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，加强对工作人员的技术培训，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械；需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

　　在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。医疗器械使用单位应当建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，指导临床合理使用。

　　本次新规值得欣喜的点在于，医美真正迎来了“医学本质回归”的落地实行！

　　1、医师处方权的开放

　　该规定终于与《医师法》第二十九条第二款中，关于“药品处方权“?的规定保持了一致：?在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

　　2、强调按照说明书合理使用医疗器械

　　此次《医疗器械管理法》明确了“说明书”作为产品合规化使用的法律依据，二类械产品未来或将逐步推进从产品注册证件、到说明书使用标准、到临床治疗应用“三位一体、知行合一”的合规化发展。

　　信息来源：丝嘉澜

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