8月28日，国家药监局综合司公布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，公开征求意见。其中，第九十八条新增关于“超适应症”治疗的规定，条款如下：

　　第九十八条 医疗器械使用单位应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动，加强对工作人员的技术培训，按照诊疗指南、产品说明书、技术操作规范等合理使用医疗器械；需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

　　在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。医疗器械使用单位应当建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，指导临床合理使用。

　　根据上述条款，医师实施“超适应症”治疗须满足三项条件：

　　1、在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；

　　2、取得患者明确知情同意后；

　　3、具有循证医学证据；医疗器械使用单位应履行相关管理责任：

　　4、建立管理制度，对医疗器械使用的适宜性进行监测评价，指导临床合理使用。

　　↑ 《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》

　　信息来源：医美时讯

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