华东医药埋植线产品被终止注册已错失国内市场先机
时间: 2024-07-30 10:10:56
7月24日,据国家药监局官网,华东医药旗下的医美在研产品——聚丙交酯-乙交酯面部提拉线收到医疗器械终止注册审查告知书。7月25日,对于该产品状况,华东医药方面表示不便回应。
前述列表中提及的聚丙交酯-乙交酯面部提拉线是一款进口埋植线产品。它来源于华东医药在2018年收购的Sinclair公司。并且,Sinclair公司的核心产品就是Silhouette埋线系列。2018年,Silhouette埋线系列的创收可以占到Sinclair公司整体销售收入的四成。
在监管方面,国家药监局于2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号),明确规定射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液(俗称水光针)均按照III类医疗器械监管。该公告中第一次将面部埋植线类产品纳入《医疗器械分类目录》。
文章来源:界面新闻
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