7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，宣布射频美容仪施行第三类医疗器械管理的规定延期2年，至2026年4月1日起正式实施。

　　自射频美容仪被正式纳入第三类医疗器械管理以来，行业面临前所未有的挑战与变革。新规不仅提高了射频美容仪的准入门槛，更对产品的研发、生产、销售、使用和推广等各个环节提出了严格要求。目前，仅FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光及MARY FAIRY玛丽仙等少数品牌启动了临床试验项目，而医疗器械注册证的获取则成为所有品牌必须跨越的难关。

　　生产：高标准下的艰难转型

　　生产环节的抬高门槛意味着，品牌不仅要确保产品通过严格的技术评审，还需具备相应的生产许可资质。医疗器械注册证的申请过程复杂，需要详尽的技术文档、产品样本及临床数据支持。这一转变迫使企业加大研发投入，确保产品在安全性和有效性上符合高标准。

　　销售：持证上岗与市场验证

　　销售阶段，射频美容仪需通过临床试验验证其功效，这意味着产品上市前需经历较长的周期。持证上岗的要求增加了市场的透明度，但也延缓了新品上市速度，考验着品牌的耐心与财务实力。

　　使用：严格规范下的安全使用

　　医疗器械使用质量监督管理办法自2016年起实施，对射频美容仪的采购、存储、维修等环节设定了严格标准，保障了用户在使用过程中的安全与效果。

　　推广：监管趋严与审慎策略

　　电商平台对于医疗器械企业的入驻条件日趋严格，审核流程更加复杂，迫使品牌在推广预算上更为保守，寻找更为合规且高效的营销途径。

　　品牌的十字路口

　　面对新规，品牌面临两难抉择：一是巨额投资现有产品进行临床试验，以证明产品功效并获取医疗器械注册证；二是退出射频美容仪市场，转向其他风险较低或监管较宽松的品类。尽管新规延期两年实施，给予了品牌缓冲期，但最终决策仍需综合考量成本、市场需求与长期战略。

　　未来两年，射频美容仪赛道的格局将发生深刻变化。那些能够坚持合规化道路，成功获取医疗器械注册证的品牌，将占据市场优势地位，而无法适应新规则的品牌或将被迫退出市场。

　　射频美容仪新规不仅是对产品本身的一次洗礼，更是对整个行业生态的一次重塑，促使企业从短期利益转向长期可持续发展，最终受益的是消费者，他们将享有更安全、更有效的美容科技产品。

　　来源：仪美尚、壹览商业

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