关于联合“美团医美”共同开展医疗美容合规产品“扫码验真追溯”活动的通知

　　各医疗美容机构、医美药械生产企业：

　　为贯彻落实国家卫生健康委等八部门《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》(国卫办监督函[2021]273号)文件要求，进一步提高医疗美容机构依法执业意识，打击非法医疗美容服务行为，协会行业发展与监督自律委员会已开通“中国医美行业信息公示平台”(微信、支付宝、微博等搜索“中国医美”小程序)2023年国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)。要求2024年6月1日起有序开展医疗器唯一标识的相关工作(具体要求详见附件)。根据相关工作要求，中国医美行业信息公示平台已接通国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，内容包含医疗美容行业相关器械产品标识及信息，解决近年来行业围绕“扫码验真”存在的诸多问题。协会行业发展与监督自律委员会联合“美团医美”启动医美合规产品“扫码验真追溯”活动。旨在探索建立有效的医美药械查询及验真追溯机制，推动医美机构使用合规产品，并向社会公示使用合规产品的医美机构，方便公众查询和监督。相关活动申报流程如下:

　　1.美团已入驻商户，经营范围为医疗美容;2.申报机构在“中国医美”平台提交申请，需通过资料审核(微信搜索“中国医美”小程序)；

　　3.机构填写并提交报名问卷，认可正品保障价值，能够保障公众求美者到店使用的产品均为正品；

　　4.美团医美项目组将于2周内进行审核、反馈、建立联系；

　　5.巧日公惊担4创工角设备方案后，安排设备进店、培训、试运营。机构需要按照平台指导使用智能设备验真；

　　6.接受正品监督并对用户做出“假一赔十”承诺；

　　7.中国医美信息公示平台将于每月末公示试点机构名单:

　　8.通过申请的机构授予“扫码验真追溯”试点机构铭牌及证书，以示鼓励并接受社会监督。

　　中国整形美容协会

　　行业发展与监督自律委员

　　2024年05月30日

　　中整协行发与自律委办公室

　　2024年5月30日印

　　校对:黄超

　　附件一：

　　国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局

　　关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

　　(2023年第22号)

　　2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识现就有关事项公告如下:

　　一、品种范围

　　按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。

　　二、进度安排

　　对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:

　　（一)唯一标识赋码

　　2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　(二)唯一标识注册系统提交

　　2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　(三)唯一标识数据库提交

　　2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准佣元整中住国家医休间医休医用老材与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

　　三、有关要求

　　医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医

　　疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

　　医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带实现产品在流通环节可追湖。

　　医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

　　发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

　　省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

　　省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

　　省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

　　特此公告。

　　国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局

　　2023年2月10日

　　信息来源：中国医美

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