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FDA和NMPA双重认证的“长效”胶原再生填充产品bellafill®贝丽菲尔上市

时间: 2024-05-24 12:05:27

  2024年5月17日,bellafill®贝丽菲尔中国上市发布会在北京举行,发布会现场,中国整形美容协会张斌会长、美国圣诺华医疗公司CEO(首席执行官)Pat帕特女士、香港瑞丽医美国际控股董事会主席傅海曙先生、Bellafill大中华区总裁Steven Trider史蒂文先生、美国生命泉抗衰老医疗美容中心创始人院长Jack Cheng博士、贝丽菲尔临床技术首席指导专家Durkin德金博士、中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会罗盛康会长、联合丽格集团总裁李滨先生、中国整形美容协会面部年轻化分会李勤会长、同济大学附属同济医院整形外科主任、中国整形美容协会医美与艺术分会崔海燕会长、杭州市整形医院谭晓燕院长、浙江省人民医院整形科吴溯帆主任、中国整形美容协会线技术分会石冰会长、朗姿医美总裁赵衡先生等海内外行业内领导、顶级专家及医美企业家齐聚一堂,共同见证bellafill®贝丽菲尔正式登陆中国市场。


  首款FDA认证长效胶原再生填充材料


  登陆中国市场,备受瞩目


  bellafill®贝丽菲尔作为首款FDA认证长效胶原再生填充材料,早从2006年开始就以“胶原蛋白+安全长效”的组合特色风靡美国、加拿大、韩国、新加坡等医美市场,海外声名激扬近20年,此次正式来到中国市场,不仅丰富了中国医美再生材料市场的产品线,拉开了中国医美市场长效填充的新序幕,也将为满足广大的中国求美者多元化需求贡献一己之力。


  图:贝丽菲尔大中华区总裁Steven Trider 史蒂文先生


  应需而来,以长效胶原抗衰突围“填充疲劳”


  长期以来,很多求美者为了保持年轻态,反复注射填充,花费大量时间成本、沟通成本和费用,带来“填充疲劳”。


  业内人士都了解的新近行业热点是:馒化修复。那些年跟过的风,都是要还的。“网红脸”大行其道的时代,很多求美者盲目跟风,缺乏远期规划和个性化诊疗思路,过度注射填充,导致脸部馒化现象叠出,当前医美市场寻求馒化修复的求美者日益增多。


  中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会会长罗盛康教授坦承,馒化脸的成因不只是填充过量,反复多次的层次不精准的注射也会导致馒化。可以说,馒化+填充疲劳是当前求美者选择注射填充型医美手段时的主要风险。


  在这种背景之下,贝丽菲尔应需而来。美国程磊博士在现场介绍,贝丽菲尔是目前全球首款,也是唯一同时获得FDA和NMPA双重权威认证的“长效”注射产品。他说,经美国FDA临床实验证明,其美容填充效果可长达五年或更久,根据实际临床医师的报告可以维持7年或者更久进入中国市场也将有独特优势。


  图:程磊博士(美)Dr. Jack Cheng


  图:袁继龙教授


  而袁继龙教授则从专业角度,解析了贝丽菲尔由80%胶原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因构成,质地细腻,有更佳的塑形效果。


  现场专家们纷纷表示,相信这样一款长效产品,将有效缓解中国求美者的填充疲劳,助力馒化修复。


  让我们一起来对bellafill®贝丽菲尔做一个详细的了解:


  2006年10月


  美国FDA批准bellafill®贝丽菲尔作为长效生物填充剂用于医学美容市场。


  2014年12月


  FDA再次批准bellafill®贝丽菲尔可以用于治疗凹陷型暗疮疤痕。


  2015年8月


  FDA根据长时间的临床实验认证,bellafill®贝丽菲尔的填充时效可以维持5年以上。


  2024年1月17日


  bellafill®贝丽菲尔获得中国药品监督管理局针对纠正鼻唇纹的批文


  2024 年5月17日


  bellafill®贝丽菲尔正式在中国上市。中国内地市场也将是继加拿大、新加坡、墨西哥、韩国、科威特、中国香港等市场后又一重要销售要地。


  bellafill®贝丽菲尔由80%胶原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因构成。


  其中PMMA微球,中文全名为聚甲基丙烯酸甲酯,是一种生物相容性材料,已安全用于医疗植入物超过65年。


  bellafill®贝丽菲尔注射后,可即刻补充凹陷下方皮肤中损失的体积,从而实现即时且持久地改善鼻唇沟凹陷、痘坑凹陷及面部容积缺失,使皮肤饱满平滑、立体丰盈。


  同时,随着时间推移胶原蛋白被吸收,PMMA微球支持自身胶原组织向内生长,在皮肤中,细胞沉积新的胶原蛋白形成新的真皮基质,新组织形成与PMMA微球相结合,实现长期美容矫正。


  胶原积累通常在术后3周左右达到高峰,然后经过大约6个月的重塑,胶原组织稳步增加,实现皮肤组织长效、自然的紧致丰盈。


  胶原新生周期


  注射周期


  经美国FDA临床实验证明,bellafill®的美容填充效果可长达五年或更久,而根据实际临床医师的报告可以维持7年或者更久。


  鼻唇沟治疗5年后满意度高达83%,90%使用bellafill®治疗痤疮疤痕的患者在一年后仍然对效果感到满意。


  bellafill®获得多项国家级认证和专利保护,bellafill®已获得FDA、KFDA、NMPA等多重权威认证。同时,还取得美国专利号:9,789,222、9,370,469、9,370,470及9,370,603。


  纽约著名皮肤科医生Michelle Henry(亨利)博士,对1008名进行过bellafill®鼻唇沟治疗的患者,跟踪回访长达5年后,在其“关于胶原蛋白的所有问题”的文章中明确表示:bellafill®拥有长达5年的有效性和安全性,是处理深层微笑纹和皱纹的理想选择,而且它对脸颊上的痤疮疤痕也很有用,持续时间长达一年。


  最后,总结一下,贝丽菲尔是目前全球首款也是唯一获得美国FDA权威认证的“长效”注射产品。2006年10月美国FDA批准贝丽菲尔作为长效生物填充剂用于医学美容市场。2014年12月, FDA再次批准贝丽菲尔可以用于治疗凹陷型暗疮疤痕。在2015年的8月FDA根据长时间的临床实验认证,贝丽菲尔的填充时效可长达5年。一款面世20年的产品,而且后继又不断的获得新的认证,贝丽菲尔的使用安全性毋庸置疑。加拿大、韩国、新加坡和中国等政府卫生部门已陆续批准贝丽菲尔用于医学美容市场。


  信息来源:肉毒毒素btxa


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