胶原蛋白作为一种功能性蛋白质，具有多重优秀的生物学特性，随着重组胶原蛋白在医用材料、美容护肤等多领域的广泛应用，让这一成分成为能够代表中国的一张原研名片，而重组胶原蛋白行业也一跃成为当下最热门的赛道之一。

　　根据弗若斯特沙利文数据显示，预计到2027年，我国重组胶原蛋白产品的市场规模将增至人民币1,083亿元，其中基于重组胶原蛋白的功效性护肤品市场规模将增至人民币645亿元，复合年增长率将达到55.0%[1]。

　　重组胶原蛋白行业呈高增长态势

　　市场发展需「标准化」引领

　　在行业高速发展下，许多争议随之而来，面对海量的重组胶原蛋白产品，其成分添加含量多少、吸收能力表现如何、是否真的有效等问题层出不穷。面对这些市场声音，巨子生物肩负起了行业先行者的责任，以已有的科研积淀推动市场规范化、标准化发展。

　　2023年9月22日，由巨子生物牵头制定，西北大学、中国科学院过程工程研究所等共同起草的首个《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》团体标准正式发布实施。对重组胶原蛋白透皮吸收规范了一套标准科学且严谨的检测方法，为重组胶原蛋白透皮吸收能力的检测和评价提供了重要依据。

　　双光子显微成像技术

　　成为有效性检测有力依据

　　2023年，由我国自主研发的双光子显微成像技术成功进入神舟十五号，是目前已知的世界首次在航天飞行过程中，利用双光子显微镜获取航天员皮肤表皮及真皮浅层的三维图像。由官方披露的成像结果可看出，航天员皮肤的角质层、颗粒层、棘层、基底细胞层、真皮浅层等三维结构清晰可辨[2]。

　　图为空间站双光子显微镜对航天员皮肤表层的成像[2]

　　这一技术性突破不仅为从细胞分子水平开展航天员在轨健康监测研究提供了全新工具和方法，也为功效性成分的有效性检测提供了技术手段。

　　据目前披露资料显示，巨子生物率先以双光子3D动态模型展示C5HA重组胶原蛋白原料皮肤检测结果，采用激光扫描共聚焦显微镜和双光子激发的新技术：皮肤双光子显微成像系统SUPERVISION-780[3]，将其用于皮肤生物细胞显微成像，对皮肤不同深度组织以及动态过程进行成像，更加直观且科学印证了重组胶原蛋白能够促进人体自身胶原蛋白的生成。

　　突破革新

　　有力论证透皮吸收

　　对于重组胶原蛋白而言，能否真正被透皮吸收决定其在终端应用上的宽度和广度，同时也是评价其有效性的重要指标。本次试验以C5HA重组胶原蛋白原料为测试样本，通过3D全层皮肤模型透皮吸收试验，做了一系列权威检测，并最终获得了有效论证。

　　采用表面给药方式，将经FITC标记过的原料均匀涂抹于模型表面，经过30min、2h、4h、6h、8h、12h的渗透，根据渗透量和荧光信号的分布评价待测样品的透皮吸收能力。

　　定性分析&定量分析

　　通过荧光标记定性分析结果显示，透皮吸收30min的C5HA重组胶原蛋白原料微量穿过皮肤表皮层；透皮吸收2h、4h、6h、8h、12h的C5HA重组胶原蛋白原料穿过皮肤表皮层且渗透至真皮层[3]；

　　通过高效液相色谱法对各时间点取样进行重组胶原蛋白含量定量分析结果显示，C5HA重组胶原蛋白原料在全层皮肤模型（T-Skin）上作用30min、2h、4h、6h、8h、12h后，均发生了渗透行为，作用12h后，其扩散倍率相较于30min增加了689.68%[3]。

　　通过高效液相色谱法对各时间点取样进行重组胶原蛋白含量定量分析结果显示，C5HA重组胶原蛋白原料在全层皮肤模型（T-Skin）上作用30min、2h、4h、6h、8h、12h后，均发生了渗透行为，作用12h后，其扩散倍率相较于30min增加了689.68%[3]。

　　通过以上权威数据检测结果显示，测试样本C5HA重组胶原蛋白原料可以有效论证其具有很好的透皮吸收特性。

　　选择面部皮肤松弛、缺乏弹性、面部纹路明显、皱纹符合《SKIN AGING ATLAS》等级2-5级的中国健康男性/女性受试者，连续使用C5HA重组胶原蛋白样品和对照品14天、28天，采用前后对照、左右平行对照的方法，对受试者弹性纤维生成、胶原纤维生成、表皮厚度、真皮密度、皮肤紧致度等进行人体功效评价。

　　弹性纤维荧光强度

　　通过弹性纤维荧光强度检测结果显示，受试者连续使用试验产品14天、28天，试验产品区域的弹性纤维荧光强度改变值优于对照产品区域[3]。

　　胶原纤维谐波强度

　　通过胶原纤维谐波强度检测结果显示，受试者连续使用试验产品14天、28天，试验产品区域的胶原纤维谐波强度改变值优于对照产品区域[3]。

　　表皮真皮连接处DEJ层标准化面积DEJI

　　通过表皮真皮连接处DEJ层标准化面积DEJI检测结果显示，受试者连续使用试验产品14天、28天，试验产品区域的表皮真皮连接处DEJ层标准化面积DEJI改变值优于对照产品区域[3]。

　　表皮层厚度TED

　　通过表皮层厚度TED检测结果显示，受试者连续使用试验产品14天、28天，试验产品区域的表皮层厚度TED改变值高于对照产品区域[3]。

　　UC22真皮密度

　　通过UC22真皮密度检测结果显示，受试者连续使用试验产品14天、28天，试验产品区域的UC22真皮密度改变值显著优于对照产品区域[3]。

　　皮肤紧致度F4

　　通过皮肤紧致度F4检测结果显示，受试者连续使用试验产品14天、28天，试验产品区域的皮肤紧致度F4改变值显著优于对照产品区域[3]。

　　通过以上多种权威数据检测结果显示，测试样本C5HA重组胶原蛋白原料具有抗皱、紧致功效[3]。

　　有效实证

　　助推重组胶原蛋白更广泛应用

　　巨子生物用20余年的沉淀形成了重组胶原蛋白“多、长、短”[4]的领先优势：

　　多[4]：据目前披露资料显示，巨子生物分子库拥有超过30余种重组胶原蛋白的储备；

　　长[4]：巨子生物是目前唯一披露的可生产全长单链重组胶原蛋白的企业，覆盖全部的功能区域和全部功效活性位点；

　　短[4]：巨子生物拥有行业里最小的重组胶原蛋白肽段，通过临床实证，证实其拥有很好的透皮吸收能力，可以直接补充和促进内源性胶原蛋白的表达，在功效性护理类产品，尤其在抗皱抗衰型产品上有更好的应用。

　　在《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》团体标准与双光子显微成像技术创新应用的双权威加持下，为重组胶原蛋白在临床的广泛应用奠定基础，为相关产品向临床的推广提供了重要依据。未来，巨子生物将继续坚持以创新药的研发理念在上游做基础研究的探索与投入，为行业及大众消费者带来更多更有效且更有标志性的中国成分及产品。

　　[1]数据来源：弗若斯特沙利文

　　[2]来源于新华网2023年2月27日发布的《我国自主研制空间站双光子显微镜首获航天员皮肤三维图像》

　　[3]数据源自权威第三方专业检测机构通过3D皮肤模型、人体功效测试仪器，对C5HA重组胶原蛋白原料检测所得数据

　　[4]指30余种蛋白包括分子量最大的天然全长序列，部分功能片段重复、拼接组合，以及分子量最小的Mini小分子；重组Ⅲ型胶原蛋白氨基酸序列为人Ⅲ型胶原蛋白α1链全长序列，且经质谱鉴定与人Ⅲ型胶原蛋白100%同源；GAA分子量为217Da，是目前市面上可量产分子量最小的重组胶原蛋白肽

　　*C5HA重组胶原蛋白原料指重组Ⅰ型人胶原蛋白、重组Ⅲ型人胶原蛋白、重组类人胶原蛋白、Mini小分子重组胶原蛋白肽的混合物，成分表中显示为“可溶性胶原”，有良好的抗皱紧致功效

　　原稿来源于：巨子生物学研院

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