2023年11月14日，华东医药发布公告，其全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司出资1.5亿元，对重庆誉颜制药有限公司（以下简称“重庆誉颜”）进行增资，本次交易后欣可丽美学将持有重庆誉颜4.2857%的股权。同时，华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在内地、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。公司将向重庆誉颜支付5000万元首付款，以及最高不超过1亿元注册里程碑付款。

　　此外，华东医药公告显示，YY001为重庆誉颜研发的全球首个及唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。华东医药与重庆誉颜将充分利用各自优势合作研发长效肉毒毒素产品，进行合作相关领域产品的技术开发、注册申报及后续商业化等工作。

　　重组蛋白纯度高更安全华东医药引进差异化肉毒素产品

　　据公告称，此次华东医药引进的YY001是与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用的重组A型肉毒毒素蛋白。资料显示，肉毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物种产生的神经毒性蛋白，根据特定血清型分为A至G等7型，其中A型毒性最强。A型肉毒素产生高活性的作用原理已得到深入的研究并获得普遍的共识，也是临床应用最广泛的肉毒素。

　　肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。根据ISAPS（国际美容整形外科学会）发布的数据，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例肉毒素手术，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸。

　　在中国，肉毒素市场潜力同样庞大，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，2017年-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由19亿元增加至46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到126亿元及390亿元。

　　然而，传统的A型肉毒素都具有安全缺陷，重组蛋白技术成为解决方案。目前，国内外所有A型肉毒素的产品都来自致病性肉毒杆菌，安全生产风险高。此外，绝大多数A型肉毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷。通过全新的重组蛋白的技术路线生产肉毒素可以显著降低安全风险、并大幅提高产品纯度。

　　然而，重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。重庆誉颜通过创立的系列化重组蛋白药的研发平台，从基因工程入手，通过创新性基因结构设计，使用安全的蛋白表达系统，用了数年时间研发完成了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前研究，于2023年5月份结束II期临床试验，正在推进III期临床。截至目前，YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品，其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。

　　YY001具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点，填补了肉毒素的市场空白。YY001是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题，同时表达了与天然A型肉毒毒素结构完全一致的高纯度毒素蛋白。高纯度的重组蛋白意味着高蛋白比活性，能够降低外源蛋白带来的免疫原性风险，并可提高YY001给药的整体安全性。

　　此次合作后，华东医药的强大商业化优势有望成为YY001在国内市场开疆扩土的利刃。目前，YY001正在积极筹备Ⅲ期临床，其冻干制剂生产线已于2023年第一季度开始投入使用，年产能可达200万瓶。此外，华东医药将与重庆誉颜达成长期战略合作，充分利用各自优势合作研发长效肉毒毒素产品。

　　文章来源：证券日报

　　免责说明：本文由网友自由发布，如有侵权，请联系本网站进行删除