1月6日，CMDE对外公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“《指导原则（征求意见稿）》”）相关意见，以指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　▲《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（来源：CMDE）

　　据悉，《指导原则（征求意见稿）》适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，产品结构组成中以重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分）作为主要原材料发挥作用，用于非慢性创面及周围皮肤护理的创面敷料。产品中所含的重组胶原蛋白等组成成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。产品通常为溶液、软膏、凝胶、海绵、纤维、敷贴等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。

　　《指导原则（征求意见稿）》不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面的清洗及护理的产品，也不适用于含有活性成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、可降解材料等的创面敷料，或其他形式的创面敷料（如用于慢性创面的敷料、可吸收外科防粘连敷料、粉末敷料、水胶体敷贴、泡沫敷贴等）。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定。

　　信息来源：CMDE

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