前段时间，国家药监局发布了医疗器械分类界定。有超过20款医美器械产品的界定有所变动，其中这几年比较火的“医用敷料”也在调整中。

　　医用敷料到底为何物

　　说到医用敷料，很多网购面膜的人会听到主播或者网店介绍“医用面膜”，挂靠着医用的字，很多面膜达人都纷纷入手，而看到下单量增长的速度，这种医用面膜就频频被拿出来介绍、售卖。

　　很多医用面膜，真实的面貌为“医用辅料”按照医疗器械管理条例，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣传词语。医用敷料成分简单，主要作用为修复皮肤屏障，并没有其他功效，管理规范医用敷料市场迫在眉睫。

　　医用辅料打不了几回擦边球

　　经疏理发现，在医用敷料调整管理中发现，此次被建议纳入II类医疗器械管理的产品共计12款，其中10款为医用敷料产品。不难看出，“安全性”是医疗器械监管的核心指标。

　　可能我们很多人都不太关注自己使用的医疗产品属于一类、二类还是三类，反正只要通过国家认证了，然后就觉得是安全的。殊不知类别越高，潜在的风险越大，因此，国家药品监督管理局才会把其列入高等级，必须严格控制起来。

　　在监管没有那个严格之前，很多化妆品公司就利用对低等级的一类医疗器械管理宽松，以“医用冷敷贴”的名义申请了大量的一类医疗器械证号，并以“械字号面膜”的名义进行产品宣传和销售。但这股风潮很快被监管部门叫停。

　　2020年除，国家药品监督管理局就明确了，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为名称。后面就只剩下二类、三类的医疗器械证号的“医用辅料”被允许在医美或者微整形后使用。

　　那么，前段时间把医用胶原蛋白敷料”被列入了III类医疗器械管理，说明了监管正一步步趋向严格。至少我们要明白，申请I类的门槛要比II类低很多。

　　此外，在生产和监管环节，在流通环节，二、三类医疗器械的要求也高很多。也就是说，如果想要卖一款二类的医用辅料，那你有是在有医疗资质的前提下。

　　就在11月14日，又出来了一个管理类别的公告，就是医用透明酸钠。公告中就提到了，如果透明质酸钠被用为医用辅料，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

　　一道道关卡，说明医美类的医疗器械管控越发细致和严格，当然会给原先那些打擦边球的厂家带来巨大的冲击与影响。与此同时，也将为消费者带来更为安全、有效的医用敷料产品。

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