丝素蛋白是什么东西？可能你会想起一种天然桑蚕丝。没错，今天要说的这个口腔材料采用的就是来自天然桑蚕丝的丝素蛋白制造。很不可思议吧，听说过用桑蚕丝来做衣服、做被子，还头一回听说用这个东西来造口腔材料。

　　走进和了解丝素蛋白

　　据了解，有相关研究表示，这种来自天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅有良好的生物相容性，还有较高的力学强度和较慢的降解速率。这不正是人们医疗填充材料上所需的，相容性好，那就代表排斥小，然后在可吸收的情况下，降解速率慢，真是皆大欢喜，想要的都可以呈现。

　　2008年，FDA就已经批准丝素蛋白手术补片用来乳房修补和软组织损伤修复。然后这种材料走进医疗的视野，近年来，我国对于丝素蛋白材料的研究给与很大的支持，因此，从事研发丝素蛋白的企业越来越多。

　　首个用于口腔修复的植入类丝素蛋白产品获NMPA批准上市

　　近日，国药监局消息，湖北赛罗生物材料有限公司（以下简称“赛罗生物”）研发申报的“可吸收丝素修复膜”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223171355。（来源：NMPA）

（图片来源：NMPA）

　　喜大奔，这可是国内首个用丝素蛋白制造的口腔修复材料。据悉，该款产品定位于III类医疗器械产品。此次上市的举动，初步将大幅缩小国内口腔高值耗材与国际产品的技术差距，打破该领域被国外品牌垄断的局面，同时显著降低国人的种植牙成本，具有巨大经济效益和社会效益。

　　但是，对于丝素蛋白材料造出来的医疗产品已经获批上市的可不少，比如：丝素蛋白膜状敷料（III类器械）、丝素蛋白创面敷料（II类器械）。这次针对口腔修复方面还是首个。随着越来越多由丝素蛋白材料造出来产品增加，对这一材料的生产制备、质量控制等提出了要求。相对于产业的迅速发展，丝素蛋白相关标准在国内外均处于空白。由于标准的缺乏，各丝素蛋白企业在企业标准制定过程中无统一的标准参考依据，限制了丝素蛋白医疗产业的高质量发展。希望早点出来一个标准，为提高丝素蛋白材料的质量与安全性，为科学监管提供支撑。

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