8月31日，医疗器械合规管理专题交流分享会在广东医谷•珠海医疗产业加速基地顺利举行。高新区科技创新和产业发展局副局长花维、广东医谷执行总裁谢嘉生及众多来自政府、投资、媒体、行业协会及咨询服务等机构代表与生物科技企业代表近百人莅临活动现场。

　　据了解，本次活动是广东医谷•珠海医疗产业加速基地进入运营加速阶段后，首次举办行业交流会，旨在为珠海生物医药行业打造一个规范、轻松的交流平台，促进生物医药产业的融合发展。

　　高新区科技创新和产业发展局副局长花维在致辞中指出，目前，高新区有生物医药和医疗器械企业百余家。全区生物医药和医疗器械企业产值达10亿元以上的有3家，1亿元以上的有10家。今年上半年，全区生物医药和医疗器械产业实现规上工业产值32.3亿元、同比增长37.6%，连续7个季度保持20%以上增长。

　　广东医谷执行总裁谢嘉生在致辞中提到，广东医谷深耕大湾区，前瞻布局了广州、珠海、佛山等湾区城市。珠海的生物医药产业基础相对深厚，也是广东医谷的重要布局之一。多年来的沉淀，让广东医谷的生物医药产业集群一直在不断壮大，广东医谷园区内的医疗器械企业也占据了很重要的一部分。做好医疗器械的合规管理，避免监管风险，是大家重要工作的内容之一。

　　珠海医疗器械行业协会副秘书长邵佳指出，医疗器械企业只有严格按照“合规”标准来执行操作，才能让企业站稳根基、长远发展。提高各企业的主体责任意识，同时加深各同行企业之间的沟通与联系需要我们共同努力。

　　珠海市妇幼保健院遗传实验室肖鸽飞主任围绕珠海市妇幼保健院临床试验的过程规范、结果科学和受试者安全权益保护等核心问题进行详细的阐述，并对临床试验机构日常管理、备案、检查等情况进行了分享。

　　广东省医疗器械研究所高级顾问梁子敬老师现场分享了《医美类/注射类医疗器械NMPA注册攻略》，他表示，很多医疗器械产品广泛在医美行业应用。因此，医美相关医疗器械注册问题问询非常多。本次主要围绕医美器械二类注册与审评关注点、医美类设备如何合规化等方面进行详细解读。

　　优微生物创始人兼CEO冷钢博士在主题分享中提出，可溶性微针作为最新一代透皮给药技术，拥有便捷、可安全自主使用等优点，在给药效率与依从性之间实现了优异的平衡，在护肤、医美及医药行业拥有广阔的应用前景。围绕可溶性微针作用原理及其功效性认证等内容进行了分享。

　　GB 9706.1是医疗器械一个基础性标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准要求。中检华通威徐承财为大家详细解读了新版医用电气安全GB9706.1-2020标准，他指出，新版标准与旧版相比，标准名称、整体结构都有很大变化，涵盖要求的范围更广，不仅强调了风险管理的重要性，同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求。这对国内监管部门、制造商、检验机构、使用方来说都是一个新的挑战。

　　众多业内人士的干货分享，让大家收获满满，与会人员纷纷表示，主讲人的分享与交流，使大家对医械合规有了更深的了解。同时，将会以本次交流会为契机，加强学习、深入思考，更好地把医械合规各项工作部署落到实处。

　　广东医谷将坚持创新引领，持续举办产业链接分享会，为行业塑造一个高端的交流平台，达成经验分享、资源对接目标，促进产业上下游优质资源合作。

　　信息来源：商业聚焦

　　
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